Актовегин табл. п/о 200 мг 50 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Актовегин®, 200 мг, таблетки покрытые оболочкой

Действующее вещество: депротеинизированный гемодериват крови телят

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе    4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Актовегин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Актовегин®.
3. Прием препарата Актовегин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Актовегин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Актовегин®, и для чего его применяют

Препарат Актовегин® содержит действующее вещество депротеинизированный гемодериват крови телят, которое относится к группе препаратов, называемых другими гематологическими средствами; производными гема.

Показания к применению

Препарат Актовегин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет совместно с другими препаратами для:

— симптоматического лечения когнитивных нарушений (включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию);
— симптоматического лечения нарушений периферического кровообращения и их последствий;
— симптоматического лечения диабетической полинейропатии (ДПН).

Способ действия препарата Актовегин®

Препарат Актовегин® — это безбелковый экстракт крови телят. Он повышает поглощение кислорода и глюкозы клетками, уменьшает уровень перекисного окисления липидов, что важно для сохранения целостности мембран клеток. Кроме того, применение препарата Актовегин® способствует улучшению микроциркуляции и повышению выживаемости клеток в условиях недостаточного поступления кислорода.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Актовегин®

Противопоказания

Не принимайте препарат Актовегин®:

— если у Вас аллергия на депротеинизированный гемодериват крови телят и аналогичные препараты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Актовегин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, прежде чем принимать препарат Актовегин®:

— Если у Вас был инсульт.
— Если у Вас фенилкетонурия (ФКУ). Препарат Актовегин® содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с ФКУ.
— Если Вы находитесь на диете с низким содержанием соли (натрия).
— Если у Вас пониженная функция почек, или Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием калия.

Дети и подростки

Не давайте препарат Актовегин® детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Актовегин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В настоящее время неизвестно о взаимодействии препарата Актовегин® с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач должен принять решение, превышает ли польза применения препарата Актовегин® потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Актовегин® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Актовегин® содержит натрий

Данный препарат содержит до 68 мг натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Актовегин® содержит калий

Данный препарат содержит до 13 мг калия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Препарат Актовегин® содержит фенилаланин

Данный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

Препарат Актовегин® содержит сахарозу

Данный препарат содержит 52,3 мг сахарозы на таблетку. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Актовегин®

Всегда принимайте препарат Актовегин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 – 7 дня, Ваш лечащий врач назначит Вам внутривенное введение препарата Актовегин®, затем Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) на протяжении 6 месяцев.

Деменция

Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) на протяжении 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

Вам следует принимать по 1 – 2 таблетки 3 раза в день (600 – 1200 мг/день) на протяжении от 4 до 6 недель.
Если у Вас хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей IIВ стадии по Фонтейну, Вы можете принимать препарат Актовегин® до 10 недель.

Диабетическая полинейропатия

Сначала Ваш врач назначит Вам внутривенное введение, затем Вы будете принимать по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) в течение от 4 до 5 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Актовегин® внутрь перед едой не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Если Вы приняли препарат Актовегин® больше, чем следовало

Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®. Если Вы превысили дозировку препарата Актовегин ®, сообщите об этом врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Актовегин®

Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Актовегин®  может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— Аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
— Крапивница, внезапное покраснение.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www. roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской республики
Кыргызстан, 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25
Телефон: (996) 312 21-92-86
Факс: (996) 312 21-05-08
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Адрес в интернете: https://www.dlsmi.kg/

Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5,
Телефон: +374 60 83 00 73, +374 44 83 88 33
Электронная почта: info@ampra.am

5. Хранение препарата Актовегин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат Актовегин® в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Актовегин® содержит:

Действующим веществом является депротеинизированный гемодериват крови телят.

Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит 200,0 мг депротеинизированного гемодеривата крови телят в виде Актовегин® гранулята1) – 345,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат, тальк; оболочка: акации камедь, воск горный гликолевый, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый, макрогол-6000, повидон-К 30, сахароза, тальк, титана диоксид.

1) Актовегин® гранулят содержит: действующее вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят, вспомогательные вещества: повидон-К 90, целлюлоза микрокристаллическая.

Внешний вид препарата Актовегин® и содержимое упаковки

Препарат Актовегин® представляет собой таблетки покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

В случае производства и упаковки препарата на Такеда ГмбХ, Германия:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла (тип III) с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с уплотнительными прокладками, с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла (тип III) с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с уплотнительными прокладками, с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1 Телефон: +7 (495) 933-55-11
Факс: +7 (495) 502-16-25

Выпускающий контроль качества

Такеда ГмбХ, Германия Takeda GmbH, Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9
Тел.: +7 (495) 933-55-11
Факс: +7 (495) 502-16-25

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Телефон: +7 (495) 933-55-11
Факс: +7 (495) 502-16-25
Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан (в том числе, для претензий потребителей из Кыргызской Республики и Республики Армения)
ТОО «Такеда Казахстан»
050000, Алматы, ул. Кунаева 77
Телефон: +7 (7272) 44-40-04
Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.

Подробные   сведения   о   данном   препарате   содержатся   на   веб-сайте    Союза:    http:// eec.eaeunion.org/