Нефопам р-р д/инф. и в/м введ. 10 мг/мл 2 мл 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НЕФОПАМ

Регистрационный номер: ЛП-005871 и ЛП-№(003887)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Нефопам

Международное непатентованное наименование

нефопам

Лекарственная форма

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
нефопама гидрохлорид – 10,00 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,72 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 16,11 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство центрального действия.

Код АТХ

N02BG06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.

Jп vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.

Jп vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м- холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %.

Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.

Выводится в основном почками: 87 % введенной дозы присутствует в моче, менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

Противопоказания

— гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;
— детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
— судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
— риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
— риск развития острой глаукомы;
— беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

С осторожностью

— при печеночной недостаточности;
— при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
— у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
— у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел
«Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение

Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение

Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.
Не следует превышать рекомендованную дозу.

Методика введения

Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце.
Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения. Курс лечения – не более 8-10 дней.
Методика введения препарата из шприц-тюбика указана в инструкции по использованию шприц-тюбика.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией  Всемирной  организации здравоохранения: очень часто  (>=1/10), часто  (>=1/100, < 1/10), нечасто (>=1/1000,  < 1/100), редко (>=1/10000,  <  1/1000), очень редко    (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Психические нарушения: редко – раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение; редко – судороги.

Нарушения со стороны сердца: часто – тахикардия, учащенное сердцебиение. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – тошнота, рвота; часто – сухость во рту. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – повышенная потливость; редко – недомогание.

Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При применении препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные  реакции, которые ранее не наблюдались.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение

Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы и привести к снижению внимательности.
Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

Особые указания

При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости.

Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома «отмены».

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Во время лечения препаратом Нефопам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 10 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

По 2 мл (см3) в шприц-тюбик, состоящий из прозрачного корпуса, изготовленного из полиэтилена высокого давления, и накручиваемой канюли стерильной однократного применения.

По 1, 2 или 5 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией по использованию шприц-тюбика помещают в пачку из картона.

По 100 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией  по использованию шприц-тюбика упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационаров).

По 100 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией  по использованию шприц-тюбика упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для комплектации аптечек военнослужащих Вооруженных сил и служб других ведомств).

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Для комплектации аптечек военнослужащих Вооруженных сил и служб других ведомств, и упаковки для стационаров дополнительно указывают:

Допускается однократное замораживание при температуре не ниже минус 20 оС длительностью не более 7 суток (для препарата в шприц-тюбиках). Размораживание при температуре от 2 до 25 °С не менее 30 минут.
Не допускается повторное замораживание.
Допускается нанесение даты заморозки в левом верхнем углу этикетки шприц-тюбика.

Срок годности

3 года (для препарата в ампулах).
2 года (для препарата в шприц-тюбиках).

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
Россия, 119034, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ. 1/2

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул.  Новохохловская, д. 25,  стр. 2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
Россия, 119034, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ.1/2.
Телефон: +7 (495) 230-07-20
Адрес электронной почты: pv@endotech-pharm.ru  

ИНСТРУКЦИЯ по применению шприц-тюбиков разового применения, заполненных лекарственными средствами

Назначение: шприц-тюбик предназначен для однократного стерильного хранения раствора лекарственного средства в готовности для его экстренного подкожного или внуrримышечного введения пострадавшему самому себе либо другим лицом.

Состав: шприц-тюбик состоит из корпуса (позиция А рисунка  1), представляющего собой тонкостенный пластмассовый сосуд, на горловину которого навинчивается каюоля (позиция Б рисунка 1) с инъекционной иглой (далее - игла) (позиция В рисунка 1). Игла стерильна, закрыта защитным колпачком (позиция Г рисунка  1), который плотно надет на канюлю. Корпус шприц-тюбика, заполненный стерильным раствором лекарственного средства, герметично запаян. На корпус шприц-тюбика приклеена этикетка (позиция Д рисунка 1), содержащая информацию о лекарственном препарате.

Порядок применения

1. Одной рукой взяться за ребристый ободок канюли другой - за корпус . По часовой стрелке накрутить канюлю на  горловину корпуса до упора. Слегка повернуть канюлю  против  часовой стрелки и повторно повернуть ее до упора (рисунок 2).

2. Придерживая ребристое основание канюли повернуть защитный колпачок вокруг своей оси и снять его (рисунок 3).

3. Удерживая шприц-тюбик за ребристый ободок канюли не сжимая пальцами корпуса и не касаясь руками или другими предметами иглы ввести иглу в мягкие ткани бедра ягодицы или плеча (можно через одежду) до канюли (рисунок 4).

4. Сильно сжать пальцами корпус одним движением выдавив его содержимое (рисунок 5).

5. Не разжимая пальцев, извлечь иглу (рисунок 6).  

6. Шприц-тюбик после введения его содержимого пострадавшему обязательно прикрепить к повязке или одежде пострадавшего на видном месте (рисунок 7).